DOENÇAS RARAS: proposta de Resolução aprovada pela Anvisa estimulará empresas a conduzirem ensaios clínicos com medicamentos experimentais

Imagem ilustrativa / web

            A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, na reunião desta terça-feira (12/12), proposta de Resolução para dar celeridade ao registro de medicamentos e produtos biológicos destinados a tratar doenças raras.

         O objetivo da proposta normativa também é estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais para doenças raras. A proposta mantém exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, aprimorando ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente de substituições.

         No sentido de apoiar as ações de desburocratização, responsabilização dos fabricantes e importadores e da eficiência da administração pública, destaca-se o artigo 4º, que prevê a possibilidade de a própria empresa propor a designação de um medicamento para tratar doença rara, cabendo à Anvisa a etapa de validação. Ou seja, será abolida uma etapa prévia do processo, a qual determinava que a Anvisa fizesse tal designação.

Pesquisa clínica
            A proposta de resolução prevê ainda em seu artigo 9º um rito de submissão mais ágil ao Comitê de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), por meio do qual o setor regulado se comprometeria a apresentar informações complementares devidas àquela instância tão logo solicitado. Além disso, propõe alternativas para o relatório clínico do dossiê de registro do medicamento com insumo farmacêutico não registrado no país.

        A pesquisa clínica é a fase dos estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, indispensável para a chegada de novas alternativas terapêuticas ao mercado.

          A nova resolução surge em acordo com o incentivo ao acesso e ao aumento no Brasil das opções terapêuticas para o tratamento de doenças raras, sem a retirada de requisitos que atestem a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos.