A Anvisa rejeitou os pedidos de registro de três novos produtos à base de semaglutida e liraglutida nesta segunda-feira (13)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou a entrada de concorrentes no mercado de medicamentos para perda de peso e diabetes nesta segunda-feira (13).
Foram rejeitados os pedidos de registro de três novos produtos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias por trás das “canetas emagrecedoras“.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda, barra as versões das farmacêuticas Cipla (Plaobes e Lirahyp) e Dr. Reddy’s (Embeltah).
Anvisa trava ‘atalhos’ e exige comprovação individual de segurança
Os pedidos negados seguiam o rito do “desenvolvimento abreviado“, modalidade que tenta acelerar a aprovação ao aproveitar estudos científicos já feitos com o medicamento original.
No entanto, a Anvisa esclarece que essa via não permite omissões técnicas: as farmacêuticas ainda precisam apresentar dados próprios robustos que comprovem a qualidade e a segurança do produto final.
No caso da Cipla e da Dr. Reddy’s, as comprovações foram consideradas insuficientes pela agência reguladora, o que impediu a venda.
A dificuldade em aprovar essas versões reside na complexidade molecular da semaglutida. Por não ser uma substância simples, o processo de avaliação exige um nível de detalhamento superior ao de medicamentos convencionais.
Cada nova formulação deve provar, individualmente, que sua eficácia e segurança são garantidas. Isso tem tornado o crivo da Anvisa um grande obstáculo para as empresas interessadas.
O cenário de indeferimentos reflete a cautela da agência com o setor. Atualmente, pelo menos 17 pedidos de registro de versões alternativas de semaglutida já foram submetidos, mas nenhum foi aprovado até o momento.
A maioria dessas solicitações encontra-se em fase de exigências técnicas, etapa na qual a agência solicita correções ou dados complementares antes de dar um veredito sobre a entrada do produto no mercado.
