Anvisa aprova o registro de novo medicamento para tratamento do cancer

Aprovado pela ANVISA em regime de priorização novo tratamento que diminui o risco de progressão e traz o controle do mieloma múltiplo – tipo de câncer no sangue

Imagem divulgação

              Daratumumabe pertence a uma nova classe terapêutica e demonstrou resultados de eficácia sem precedentes no tratamento do mieloma múltiplo. Por ser terapia-alvo, provoca poucos efeitos colaterais e proporciona qualidade de vida aos pacientes, além de representar uma nova alternativa

Chega ao país, em regime de priorização, uma nova era nos cuidados dos pacientes com mieloma múltiplo. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de aprovar o primeiro anticorpo monoclonal (mAb) para o tratamento da doença – tipo de câncer no sangue que acometeu cerca de 124 mil pessoas no mundo somente em 2015. Trata-se do daratumumabe (anti-CD38), uma terapia-alvo que atua diretamente sobre as células cancerosas e também fortalece o sistema imunológico do paciente a favor do combate à essas células, trazendo assim um benefício impressionante e sem precedentes, o que auxilia no restabelecimento da qualidade de vida dos pacientes. Além disso, o medicamento representa uma nova alternativa, já que nos últimos 10 anos não surgiram opções de tratamento com novos mecanismos de ação para a doença no país. Os resultados apresentados o fazem ser considerado no meio científico como um marco na evolução do tratamento para o tratamento do mieloma. Além de resgatar os pacientes que não têm mais opções de tratamento disponíveis, Daratumumabe beneficia ainda mais o paciente que faz o tratamento de forma precoce, aumentando o tempo que o paciente fica sem recaída da doença.

O que é mieloma múltiplo?

O mieloma múltiplo é um câncer incurável que ocorre quando as células plasmáticas malignas crescem em descontrole na medula óssea. A sua evolução pode variar muito de paciente para paciente, exigindo avaliação criteriosa para a definição da melhor abordagem. Além disso, existe um grande problema de diagnóstico correto, que pode ser feito por meio de exames específicos. “Muitas vezes, o paciente chega reclamando de dores ósseas, ou algum problema renal e, por estarem numa faixa etária mais avançada, as queixas são tratadas com normalidade. Porém, se olharmos com mais critério e pedirmos exames adicionais para detectar anemia e quantidade de cálcio presente no corpo, por exemplo, poderemos detectar o mieloma” explica Dr. Jairo Sobrinho, hematologista do Hospital Israelita Albert Einstein.

De que forma é feito o novo tratamento?

Atualmente, o tratamento da doença no Brasil é feito com quimioterapia, administração de corticoides ou transplante de medula. Neste contexto, a aprovação de daratumumabe representa uma grande evolução, pois os estudos com o novo medicamento mostram que a droga posterga a recaída da doença, reduzindo o risco de piora em 67% vs. o tratamento padrão da doença,recaída ou resistente quando combinado com bortezomibe e dexametasona, além de aumentar a taxa de resposta global do tratamento para 84%. Quando utilizado logo no início, em 2ª linha de tratamento, a redução do risco de avanço da doença chega em 78%, sugerindo que os pacientes que utilizam antes tenham maior benefício. Daratumumabe é uma opção na falha da primeira linha de tratamento.

O médico explica que “Daratumumabe teve resultados impressionantes, que ressaltam o seu benefício clínico potencial como opção de tratamento, que poderá ser feito em combinação com outras drogas sem interferir nos benefícios de cada uma delas ou atuando isoladamente”.

Por ser um tratamento que atua como terapia-alvo, ou seja, ataca diretamente as células afetadas, há uma redução potencial nos efeitos adversos e, consequentemente, melhora na esperança e qualidade de vida desse paciente. “Notamos que a expectativa de vida, que era em média de três anos, passou para oito anos de sobrevida, um número expressivo e que não podemos ignorar quando pensamos em cada um de nossos pacientes e seus familiares”, felicita o hematologista.

Como ainda existe uma necessidade não atendida para os pacientes com mieloma múltiplo, que experimentam recaídas ou não respondem às terapias que já estão disponíveis, a chegada de daratumumabe é um avanço considerável e expressivo.

O estudo

o   Estudo MMY3004 (CASTOR)

Em um acompanhamento mediano de 13 meses, daratumumabe melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão da doença (PFS), objetivo primário do estudo, mostrando uma redução de 67% no risco de progressão ou morte, em comparação com o tratamento padrão. Além disso, daratumumabe significativamente aumentou as taxas de resposta globais (ORR) [84% versus 63%, p <0,0001] e duplicou as taxas de resposta parcial muito boas (VGPR) [61% versus 29%] e as taxas de resposta completa (CR), ou melhor [26% versus 10%]. A PFS mediana não foi atingida, comparada com uma PFS mediana de 7.9 meses para os pacientes que receberam bortezomibe e dexametasona.

O estudo MMY3004 multinacional, fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico, com controle ativo, envolveu cerca de 490 pacientes com mieloma múltiplo que receberam ao menos uma terapia prévia. Um total de 66% dos pacientes receberam tratamento prévio com bortezomibe; 76% receberam tratamento prévio com um agente imunomodulador (IMID); e 48% receberam tratamento prévio com um inibidor de proteassoma (IP) e agente imunomodulador (IMID). Dos pacientes, 33% eram refratários a um agente imunomodulador, e 32% eram refratários a sua última linha de terapia anterior. Um total de 498 pacientes foram randomizados para receber daratumumabe combinado com bortezomibe e dexametasona [n = 251] ou bortezomibe e dexametasona [n = 247]. Os participantes foram tratados até a ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do estudo

Em 30 de março de 2016, o ensaio MMY3004 (CASTOR) foi aberto após alcançar seu objetivo primário de melhorar o PFS em uma análise interina pré-planejada (HR = 0,39, p <0,0001). Com base na recomendação de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), os pacientes do braço de tratamento padrão tiveram a opção de receber daratumumabe após progressão confirmada da doença.

Saiba mais sobre:

O daratumumabe

Daratumumabe é o primeiro anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD38, que é uma proteína altamente presente nas células do mieloma, independente do estágio da doença.Estudos adicionais estão em curso ou planejados para avaliar o seu potencial em outras doenças malignas e pré-malignas em que o CD38 se expressa, como o mieloma assintomático e linfoma não-Hodgkin. Daratumumabe é o primeiro anticorpo monoclonal a receber aprovação nos EUA, país em que foi avaliado em regime de priorização por ser considerado terapia break through, na Europa e mais 5 países para tratar o mieloma múltiplo recorrente ou refratário. Daratumumabe acaba de ser aprovado no Brasil pela Anvisa em regime de priorização.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer hematológico incurável, que ocorre quando as células plasmáticas malignas crescem descontroladamente na medula óssea.O câncer refratário ocorre quando a doença do paciente é resistente ao tratamento ou, no caso de mieloma múltiplo, quando há progressão da doença dentro de 60 dias após o último tratamento. Câncer recorrente é quando a doença retornou após um período de remissão inicial, parcial ou completa.^ Representando cerca de 1% de todos os cânceres e 15%-20% de malignidades hematológicas em todo o mundo, o mieloma múltiplo é o segundo câncer hematológico mais frequente e continua sendo uma doença incurável devido à sua recidiva inevitável e à evolução da resistência aos medicamentos disponíveis. Enquanto alguns pacientes com mieloma múltiplo não apresentam sintoma algum, a maioria dos pacientes são diagnosticados devido a sintomas que podem incluir fratura óssea ou dor, contagens de glóbulos vermelhos baixa, fadiga, elevação de cálcio, problemas renais, ou infecções.Pacientes com doença recidivada e refratária ao tratamento padrão normalmente têm prognósticos menos favoráveis.

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FONTE:Da Assessoria

American Cancer Society. “Multiple Myeloma” .